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保健食品注冊批準證書管理規定
時間:2019-5-8    來源: 天健華成    查看次數: 10178

                                                     保健食品注冊批準證書管理規定

天健華成

一、保健食品注冊的基本規定


1.保健食品注冊,是指食品藥品監督管理部門根據注冊申請人申請,依照法定程序、條件和要求,對申請注冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評,并決定是否準予其注冊的審批過程。

2.國家食品藥品監督管理總局負責保健食品注冊管理,以及首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理,并指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品注冊與備案相關工作。   

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理,并配合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品注冊現場核查等工作。   

市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內注冊和備案保健食品的監督管理,承擔上級食品藥品監督管理部門委托的其他工作。

國家食品藥品監督管理總局行政受理機構(以下簡稱受理機構)負責受理保健食品注冊和接收相關進口保健食品備案材料。   

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。   

3.國家食品藥品監督管理總局保健食品審評機構(以下簡稱審評機構)負責組織保健食品審評,管理審評專家,并依法承擔相關保健食品備案工作。   

國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構(以下簡稱查驗機構)負責保健食品注冊現場核查工作。

4.保健食品注冊申請人或者備案人應當具有相應的專業知識,熟悉保健食品注冊管理的法律、法規、規章和技術要求。   

保健食品注冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責,并對提交材料的真實性承擔法律責任。   

保健食品注冊申請人或者備案人應當協助食品藥品監督管理部門開展與注冊或者備案相關的現場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監督管理等工作。

5.省級以上食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設,提高保健食品注冊與備案管理信息化水平,逐步實現電子化注冊與備案。


二、保健食品注冊證書管理

1.保健食品注冊證書應當載明產品名稱、注冊人名稱和地址、注冊號、頒發日期及有效期、保健功能、功效成分或者標志性成分及含量、產品規格、保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項。   

保健食品注冊證書附件應當載明產品標簽、說明書主要內容和產品技術要求等。   

產品技術要求應當包括產品名稱、配方、生產工藝、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效成分或者標志性成分含量及檢測方法、裝量或者重量差異指標(凈含量及允許負偏差指標)、原輔料質量要求等內容。

2.保健食品注冊證書有效期為5年。變更注冊的保健食品注冊證書有效期與原保健食品注冊證書有效期相同。

3.國產保健食品注冊號格式為:國食健注G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品注冊號格式為:國食健注J+4位年代號+4位順序號。

4.保健食品注冊有效期內,保健食品注冊證書遺失或者損壞的,保健食品注冊人應當向受理機構提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的,應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站上發布遺失聲明;因損壞申請補發的,應當交回保健食品注冊證書原件。 國家食品藥品監督管理總局應當在受理后20個工作日內予以補發。補發的保健食品注冊證書應當標注原批準日期,并注明“補發”字樣。

(本文依據:《保健食品注冊與備案管理辦法》,編發:北京天健華成國際投資顧問有限公司保健食品注冊部)

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